снимка Pixabay

Европейската агенция по лекарствата (EАЛ) обяви всички странични реакции към трите ваксини, които са в приложение в Европа. Беше проведено публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС. Организатор и домакин на онлайн събитието беше Европейската агенция по лекарствата със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC), предаде DarikNews.bg .

Участие взеха членове на екипа на групата Science in the Crisis – Наука в кризата – д-р Момчил Баев и Симеон Петров. Основна тема на разговорите са били ваксините – вече одобрените и чакащите одобрение, сигурността и ефикасността им, мониторингът на страничните ефекти, преглед на предварителни данни от масовото прилагане на ваксини в някои държави като Израел, тестването на ваксини при деца и адаптацията на нови дози ваксини към вариантите на коронавируса.

Констатирано е, че до момента всички одобрени ваксини имат положително съотношение на ползите и рисковете, а до голяма степен разликите в данните за ефикасността им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания.

Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления.

В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.

Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица.

Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и кръгове, включително гражданите.

От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях:

– При 42 млн дози COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) са докладвани 94 303 случаина странични ефекти. Това са едва 0,22% странични ефекти от всички поставени дози

– При 2.6 млн дози Moderna Covid Vaccine – 4550. Това са едва 0,17% странични ефекти от всички поставени дози

– При 9.2 млн. дози ChAdOx1-S (AstraZeneca/OxfordUniversity) – 28 042. Това са едва 0,3% странични ефекти от всички поставени дози

При трите гореспоменати ваксини тече анализ от ЕАЛ за появата на тромбоемболични събития и тромбоцитопения. Прилагат се вече установени техники за анализ:

– Подробен клиничен преглед на регистрираните от граждани и медицински лица случаи

– Статистически методи за идентифициране на извънредни стойности и модели за наличие на странични ефекти в популацията

– Сравнение между данните за ОЧАКВАНИ и НАБЛЮДАВАНИ събития и ефекти

В момента ЕАЛ провежда текущ (непрекъснат) преглед на данните от клиничните проучвания на няколко производителя. Данните за ваксината на Novavax се разглеждат от ЕАЛ от 3 февруари 2021 г., за ваксината на CureVac от 12 февруари, и за Sputnik V от 4 март.